《闭于进一措施动和优化进口医疗用具产物正在中国境内企业坐蓐相闭事项的告示》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自愿布之日起执行（以下简称《告示》）。现将《告示》调动和优化的配景、紧要准则和核心题目分析如下：

　　2020年，国度药监局印发《闭于进口医疗用具产物正在中国境内企业坐蓐相闭事项的告示》（2020年104号）（以下简称104号告示），优化了相体贴册申报材料请求，加快了相应产物上市经过，进一步充分了国内医疗用具产物供应。2024年12月30日，《国务院办公厅闭于总共深化药品医疗用具羁系改变鼓吹医药资产高质料成长的定见》（〔2024〕53号）印发，显然提出“优化已正在境内上市的境表坐蓐药品医疗用具蜕变至境内坐蓐的审评审批流程，维持表商投资企业将原研药品和高端医疗装置等引进境内坐蓐”。为落实相闭请求，国度药监局正在深刻调研、广大听取各方面定见根基上，草拟本《告示》。

　　团结104号告示执行经过中业界提出进一步优化相闭设施的诉求，《告示》周旋题目导向，团结现在医疗用具注册统治法则请求，基于科学羁系的准则，正在104号告示根基进步一措施动实用边界、调动和优化注册申报请求、优化注册系统核查请求、加大对革新产物正在境内坐蓐的维持力度。《告示》中未提及的104号告示实质接续有用。

　　（一）调动实用边界。将104号告示中“表商投资企业”由进口医疗用具注册人设立，调动至“可能是进口医疗用具注册人设立的企业，或者与进口医疗用具注册人拥有统一现实把握人的企业”，同时显然现实把握人该当吻合《中华群多共和国公国法》闭连界说和规章。即现实把握人是指，通过投资联系、允诺或者其他摆布，也许现实把持公司举止的人。

　　一是显然注册申请人按照现行申报材料请求的格局和目次提交注册申报材料，即遵照《国度药品监视统治局闭于发布医疗用具注册申报材料请乞降接受证实文献格局的告示》（2021年第121号）、《国度药品监视统治局闭于发布体表诊断试剂注册申报材料请乞降接受证实文献格局的告示》（2021年第122号）中请求的格局、目次等提交注册申报材料。

　　产物的综述材料、非临床材料（太平和职能基础准则清单、产物工夫请求及查验告诉除表）、临床评议材料，可应用进口医疗用具的原注册申报材料。产物工夫请求及查验告诉该当呈现产物吻合实用的强造性模范请求。

　　二是显然对付注册申请人与进口医疗用具注册人拥有统一现实把握人的，注册申请人该当供应两边拥有统一现实把握人的分析及佐证文献。分析文献可包罗两边的股权联系分析等，佐证文献该当搜罗距注册申请日期迩来的注册申请人《企业年度告诉书》等含现实把握人新闻的告诉并已按主管部分请求上传或披露。相应分析和佐证文献由药品羁系部分存档备查。

　　三是显然注册申请人该当提交由进口医疗用具注册人出具的显然赞成注册申请人应用进口医疗用具原注册申报材料展开境内注册申报和坐蓐产物的授权书。授权书该当经进口医疗用具注册人所正在地公证机构公证。

　　（三）注册系统核查请求优化。显然药品羁系部分遵照医疗用具注册质料统治系统核查处事步调，对境内注册申请人展开核查，同时核心体贴产物策画开采枢纽境表里质料统治系统的实际等同性。

　　对付境内拟申报注册产物和进口医疗用具产物格料统治系统存正在不同的，注册申请人该当周密分析，首肯闭连不同不会惹起注册事项的改观，同时做好危机剖释，显然紧要危机点和把握步骤，确保产物太平、有用、质料可控。

　　（四）维持革新产物转产。《告示》显然对付进口革新医疗用具产物转产的，相应注册、坐蓐许可等事项优先操持。

　　其余，对付遵照本《告示》请求获准注册的产物，后续操持改观注册、延续注册等事项依法依规展开，不与进口已注册产物操持相应事项绑定。